醫療器械唯一標識（UniqueDeviceIdentification，簡稱UDI）是醫療器械產品的電子身份證，建立UDI系統，有利于運用信息化手段實現對醫療器械在生產、經營和使用各環節的快速、準確識別，有利于實現產品監管數據的共享和整合，有利于創新監管模式，提升監管效能，有利于加強醫療器械全生命周期管理，實現政府監管與社會治理相結合，形成社會共治的局面，進一步提升公眾用械安全有效的保障水平。

       作為關乎產品質量的重要環節，企業應及時將UDI管理納入到質量管理體系。天津哈娜好醫材有限公司（以下簡稱哈娜好醫材）于2020年開始實施UDI系統工作，并從質量管理體系、生產過程管理、風險控制、可用性等多角度全面斟酌籌劃，進而逐步應用。本文圍繞醫用耗材類產品，從以下幾個角度分享UDI實操經驗。

     《醫療器械唯一標識（UDI）控制程序》明確在UDI-DI賦碼的審批和確認程序中，要及時更新，以確保UDI編碼的實時準確。如果產品更新而UDI信息未更新，將導致碼物信息不一致。通過確認賦碼責任部門與貼碼責任部門一致、銜接程序能夠保證信息準確一致來避免錯貼風險。此外，UDI碼制作申請預審批程序有效性及發碼數量控制有效性能避免出現碼多物少、標簽損耗與超量使用分不清、錯貼、漏貼、委托生產成品數量失控等風險。同時，標簽銷毀程序及有效標簽的使用控制能幫助控制表面錯貼、委托生產成品數量失控的風險。通過確認UDI碼檢驗程序有效性來避免UDI信息識別失效、碼物信息不一致的風險。

    以《醫療器械唯一標識（UDI）控制程序》為依托，哈娜好醫材制定了《醫療器械唯一標識（UDI）管理規定》，細化UDI管理要求。作為歸口部門的工作指南，該文件細化了賦碼過程中的工作原則、要求及流程，明確編碼規則、碼符意義、編碼示例、數據庫地址等，為部門操作人員提供工作依據。

    根據目前有關政策要求，UDI管理級別為“最小銷售單元”。據此，哈娜好醫材認為可以制定附件表格，定義企業各品類的最小銷售單元，供各相關部門參考。建議制定《產品UDI匯總表》并實時更新，供公司內部查閱。同時可以為對外部門提供入院資料及招投標資料填寫提供實時信息。如果賦碼規則未明確，賦碼人員變動時容易造成賦碼口徑不統一及管理無序。此外，還要明確一維碼、二維碼圖形及數位碼排列方式，統一打碼式樣以提升操作人員工作效率，并保證合規性。