醫療器械唯一標識(UniqueDeviceIdentification,簡稱UDI)是醫療器械產品的電子身份證,建立UDI系統,有利于運用信息化手段實現對醫療器械在生產、經營和使用各環節的快速、準確識別,有利于實現產品監管數據的共享和整合,有利于創新監管模式,提升監管效能,有利于加強醫療器械全生命周期管理,實現政府監管與社會治理相結合,形成社會共治的局面,進一步提升公眾用械安全有效的保障水平。
作為關乎產品質量的重要環節,企業應及時將UDI管理納入到質量管理體系。天津哈娜好醫材有限公司(以下簡稱哈娜好醫材)于2020年開始實施UDI系統工作,并從質量管理體系、生產過程管理、風險控制、可用性等多角度全面斟酌籌劃,進而逐步應用。本文圍繞醫用耗材類產品,從以下幾個角度分享UDI實操經驗。
2019年7月,國家藥監局會同國家衛生健康委聯合印發《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》,國家藥監局于2019年8月發布的《醫療器械唯一標識系統規則》,制定了分步實施的政策,增加了試點環節,拉開我國醫療器械唯一標識系統建設序幕。
UDI系統在產品上市應用后將扮演至關重要的角色,UDI的準確與否及其信息傳遞的穩定性決定著產品身份的識別及質量追溯的有效性。UDI管理作為關乎產品質量的重要環節,企業應首先將其納入質量管理體系。為此,哈娜好醫材建立了《醫療器械唯一標識(UDI)控制程序》,對UDI所涉及基本定義給出解釋,明確各環節職責及權限,制定UDI賦碼、制碼、標簽管理等工作流程,設計相關記錄表單。
《醫療器械唯一標識(UDI)控制程序》明確在UDI-DI賦碼的審批和確認程序中,要及時更新,以確保UDI編碼的實時準確。如果產品更新而UDI信息未更新,將導致碼物信息不一致。通過確認賦碼責任部門與貼碼責任部門一致、銜接程序能夠保證信息準確一致來避免錯貼風險。此外,UDI碼制作申請預審批程序有效性及發碼數量控制有效性能避免出現碼多物少、標簽損耗與超量使用分不清、錯貼、漏貼、委托生產成品數量失控等風險。同時,標簽銷毀程序及有效標簽的使用控制能幫助控制表面錯貼、委托生產成品數量失控的風險。通過確認UDI碼檢驗程序有效性來避免UDI信息識別失效、碼物信息不一致的風險。
以《醫療器械唯一標識(UDI)控制程序》為依托,哈娜好醫材制定了《醫療器械唯一標識(UDI)管理規定》,細化UDI管理要求。作為歸口部門的工作指南,該文件細化了賦碼過程中的工作原則、要求及流程,明確編碼規則、碼符意義、編碼示例、數據庫地址等,為部門操作人員提供工作依據。
根據目前有關政策要求,UDI管理級別為“最小銷售單元”。據此,哈娜好醫材認為可以制定附件表格,定義企業各品類的最小銷售單元,供各相關部門參考。建議制定《產品UDI匯總表》并實時更新,供公司內部查閱。同時可以為對外部門提供入院資料及招投標資料填寫提供實時信息。如果賦碼規則未明確,賦碼人員變動時容易造成賦碼口徑不統一及管理無序。此外,還要明確一維碼、二維碼圖形及數位碼排列方式,統一打碼式樣以提升操作人員工作效率,并保證合規性。
鑒于實際情況,筆者認為應做好以下方面思考:流程設計中是否考慮數據庫備案周期,是否在申請、賦碼、制碼的各環節間留出足夠的時間,以避免交貨期滯后;是否與正式UDI標簽同時發放一定的損耗標簽,以及損耗標簽的發放數量需要根據企業實際情況確定,需要在實操環節加強思考。多發可能導致失控,少發則可能影響生產活動。
在作廢標簽的處理方面,筆者認為需要根據企業產品及包裝形式確定。實際生產中因貼錯而作廢的標簽往往無法回收,需要安排監銷。打碼機自帶計數器可以輔助管理,但要對計數器的準確性做確認。耗材類企業小包裝級別的標簽只能采取抽檢方式,印刷問題往往到生產中才能發現,要避免因貼錯或標簽不清晰導致的返工,因此要確保標簽紙張及打印設備的穩定性。不同包裝級別UDI粘貼時容易混放,尺寸大小相對不好實現,應盡量做防呆設計,顏色設置將比較明顯。
此外,當前的UDI與生產企業內部追溯識別管理系統不兼容(如MES、ERP),未來UDI是否能夠與企業內部信息化系統建立接口及如何管理,值得深入思考。
醫療器械唯一標識系統是醫療器械行業大趨勢。目前,針對UDI標識系統,已有多項國際標準及歐美相關實施指南。企業在搭建UDI管理系統時可以借鑒參考國內、國際經驗,并在此基礎上,結合自身產品特性建立適合企業的管理體系。