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全程管理 鼓勵創新 加大懲處 醫療器械監管 啟新篇開新局
3月17日，新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱新修訂《條例》）發布，我國醫療器械行業監管法規正式完成第二次全面修訂。《條例》制定于2000年，2014年首次全面修訂，2017年進行局部修改。現行《條例》共8章80條。此次新修訂《條例》共107條，分為總則、醫療器械產品注冊…
2021/4/1 9:26:27 人評論 次瀏覽 -
關于醫療器械包產品實施唯一標識（UDI）規范監管的思考
——轉自公眾號：中國器審 近年來，越來越多的多產品配合使用的醫療器械組合包（以下簡稱“器械包”）產品紛紛涌現，技術審評遇到合規性問題也日漸凸顯，隨著我國醫療器械唯一標識（Unique Device Identifier，UDI）工作的推進與落實，器械包疏于管理的現狀亟待改變。本文…
2020/9/18 16:27:47 人評論 次瀏覽 -
我公司技術專家全力協助
我公司技術專家全力協助天津市醫療器械審評查驗中心進行防疫科技創新——圖片及部分內容轉自公眾號：天津器審新冠疫情發生后，醫用口罩、防護服等防疫物資需求激增，此類產品14天的滅菌解析時間嚴重制約了生產供應能力。在疫情最為緊張的春節期間，天津市醫療器械審評查驗中心…
2020/9/18 16:11:52 人評論 次瀏覽 -
醫療器械中環氧乙烷滅菌殘留物來源的分析
醫療器械中環氧乙烷滅菌殘留物來源的分析——轉自公眾號：中國器審一、背景 一般情況下，采用環氧乙烷滅菌的醫療器械應當對滅菌后相關殘留物進行分析評價，因為殘留量的多少與接觸醫療器械的相關人員的健康息息相關。環氧乙烷是一種中樞神經抑制劑。若與皮膚接觸迅速發生…
2020/9/18 16:09:31 人評論 次瀏覽 -
工信部新增扶持醫療器械專項促行業發展
醫療機械設備在我國不斷實行惠民政策的國情下，提高醫療水平解決看病難問題，都需要好的儀器設備來助陣，科學的診斷、治療需要儀器設備的輔助。最近幾年我國的醫療機械設備的發展伴隨著國情下有利政策，發展呈現出良好的態勢。今年工業和信息化部醫藥行業扶持專項將繼續擴容，…
2018/4/24 10:18:03 人評論 次瀏覽 -
國產醫療器械亟需樹立消費信心
7月25~27日,中國醫學裝備協會第二十二屆學術年會在青島市召開。國家衛生計生委、國家食品藥品監管總局有關人士表示，我國經濟的發展、醫改的深化、對衛生計生領域財政投入的加大和醫療服務量的大幅度增加等種種趨勢表明，我國醫療器械市場潛力巨大。據透露，國產醫療器械在政府…
2018/4/24 10:17:35 人評論 次瀏覽 -
天津醫藥集團年中工作會議
7月30日，集團召開了2013年年中工作會議，總結分析上半年各項工作運行情況，安排部署下半年工作。集團公司領導班子成員，國資委監事會成員，集團機關部室和所屬單位主要負責同志參加了會議。集團黨委副書記張洪年主持會議。會上，集團董事長、黨委書記、總經理張建津對集中精力…
2013/9/24 10:16:55 人評論 次瀏覽 -
天津市醫療器械生產企業量化分級管理實施方案的通知
（一）天津食品藥品監督管理局于2013年3月22日印發《天津市醫療器械生產企業量化分級管理實施方案的通知》，此舉旨在通過對醫療器械生產企業量化分級管理和放心醫療器械生產企業評定工作，進一步提升我市醫療器械監管水平和醫療器械生產企業的產品質量安全水平，以確保人民群眾…
2013/6/6 10:15:45 人評論 次瀏覽
